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感染性生物材料輸出入申請

感染性生物材料輸出入相關規定( 2018-02-13)


1-管理規定

1.1-感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定

  • 1.1.1-管理規定全文(PDF)、修訂對照表(PDF)
  • 1.1.2-修訂歷程:
    • 2014/09/24初訂。
    • 2015/09/17第1次修訂。
    • 2017/05/16第2次修訂,並自2017/06/01起實施。
    • 2017/12/11修正附件1項次2之判定原則。

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2-公告事項

2.1-研究用人類細胞株之輸出入事宜:

  • 2.1.1-自2017年6月1日起,免事先函向本署申請進出口許口。(公文)-2017/05/16更新
  • 2.1.2-自2017年12月1日起,依以下原則辦理。-2017/12/25更新
  • 2.1.3-參考流程:進口(PDF)、出口(PDF)-2017/11/14更新
  • 2.1.4-注意事項:
    • 貨品名稱:
      • 報單填寫之貨名宜簡單明瞭,盡量不使用專有名詞,以利海關檢核。範例:人類細胞株(AML-193),Human cell line(AML-193),Human cell line(ATCC-CRL-9589),Human cell line from...etc.
      • 應於報單貨名欄位加註「專供研究用」(for research, research only, for research only...etc.)。
      • 為研究用人類細胞株,且使用前開專用證號進出口者,請勿於貨物名稱欄位再加註「本貨品非屬人用藥品、人類檢體、人類細胞株、動物用藥品」之文字。
    • 不得以個人名義進出口研究用人類細胞株
    • 僅「研究用人類細胞株」得以上開專用證號代碼輸出入,且不得供作研究以外目的使用。如經查明用途、貨名等與申報不符者,將依違法輸入之品項,由本署或函請相關主管機關依法裁處。
    • 「研究用人類細胞株」以外品項,請參考下方「6.網站連結」相關資訊。

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2.2-申請品項為「生物毒素」之作業流程:

  • 2.2.1-作業流程(PDF)
  • 2.2.2-申請品項如屬具總量管制之生物毒素(管制性生物毒素),依以下原則辦理:
    • 需填報文件(表單格式請參見下方「相關表單」):
      • (1)輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書
      • (2)設置單位輸出入管制性生物毒素申報表。
      • 申請單位為保存場所時,需另填報「保存場所輸入RG2以上病原體或生物毒素切結書」。
    • 申請品項於設置單位內之現有庫存量,與本次申報量加總後,未超過該品項之管制總量時,依「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」相關規定辦理;如超過管制總量時,則需依「衛生福利部管制性病原管理作業要點」相關規定辦理。 
  • 2.2.3- 參考資料:
  • 2.2.4-如有相關問題,可洽詢本署承辦人:
    • 感染性生物材料輸出入事宜:陳小姐,02-2395-9825分機3871
    • 管制性病原核准事宜:朱小姐,02-2395-9825分機3872

3-相關表單(滑鼠左鍵直接點擊文件名稱可開啟檔案;或以右鍵點擊另存新檔)

  • 3.1-輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書(wordodt)-2017/06/01更新
  • 3.2-保存場所輸入RG2以上病原體或生物毒素切結書(wordodt)-2017/06/01更新
  • 3.3-設置單位輸出入管制性生物毒素申報表(wordodt)-2017/06/01更新

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4-其他行政事項

  • 4.1-設置單位向本署申請感染性生物材料輸出入案,應以設置單位之名義辦理。(公文PDF)---2014.10.03
  • 4.2-每份函文以辦理1份申請書為限;多項貨品可填報於同一申請書,惟須為相同單一申請案由(輸出或輸入)、申請單位、來源國家及來源單位。
  • 4.3-疾管署於核准輸出入申請案時將發予「簽審通關核准證號」,做為申請單位於報關時申報使用。該證號有效期限原則為3個月;申請單位可視需求,於函向疾管署辦理輸出入申請時,請求延長有效期限至1年。

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5-RG列表

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6-網站連結

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7-聯絡資訊:【2018/02/13更新

  • 申請品項疑義、現行法規:感管組陳小姐,02-2395-9825分機3871。
  • 資訊系統:檢疫組林先生,02-2395-9825分機3653
  • 帳號申請、審查進度、申請單填寫等:請依服務單位所在縣市,洽詢本署各區管制中心窗口。
    • 【台北市、新北市、基隆市、宜蘭縣、金門縣、連江縣】:臺北區管制中心,張小姐/蔡小姐,02-2712-2391。
    • 【桃園縣、新竹縣、新竹市、苗栗縣】:北區管制中心,許小姐,03-398-2583分機64。
    • 【台中市、彰化縣、南投縣】:中區管制中心,林小姐,04-2656-2514分機18。
    • 【雲林縣、嘉義縣、嘉義市、台南市】:南區管制中心,陳小姐,06-2696-211分機228。
    • 【高雄市、屏東縣、澎湖縣】:高屏區管制中心,許小姐,07-8011-651分機34。
    • 【花蓮縣、台東縣】:東區管制中心,王小姐,03-8223-106分機101。

    附件下載附件下載:


  • 檢視更新日期:2018-02-13
  • 維護單位:感染管制及生物安全組
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