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傳染病介紹

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感染管制及生物安全

實驗室生物安全查核作業

生物安全第二等級微生物實驗室查核( 2018-05-17)


107年生物安全第二等級(BSL-2)微生物實驗室查核作業

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【法源依據】「感染性生物材料管理辦法」第15條第2項規定。

【受查核對象】

  • 符合以下二項資格者,將列入107年度受查核對象:
    • 於106年1130日(含)前,向本署備查生物安全會(或生物安全專責人員)之生技產業等相關機構或事業。
    • 前開單位設置之生物安全第二等級實驗室或保存場所,有保存或使用第二級危險群(RG2)病原體或非管制性毒素者。
  • 備註:
    • 受查核實驗室類型可分為「實驗室」及「保存場所」,經列入受查核單位名單之設置單位,將至少查核1間實驗室或保存場所;如有1種以上類型符合查核要件時,則各類型實驗室至少查核1間。
    • 前開受查核實驗室不包括高防護實驗室、涉及第三級危險群以上病原體之實驗室與保存場所、管制性病原保存場所。
    • 如經確認已無持有、保存、使用、處分或輸出入RG2以上病原體或生物毒素時,應依「設置單位設置生物安全會或指派生物安全專責人員備查規定」,函向本署申請撤銷已備查之生物安全管理組織。
    • 俟完成撤銷程序後,不列入本年受查核單位。惟相關單位經撤銷後,於6個月內重新備查生物安全管理組織時,將再納入受查核單位名單。
  • 為鼓勵有參與本署105年至107年之實驗室生物風險管理系統導入計畫之受查核單位,將依以下原則辦理:
    • 所轄符合查核要件之實驗室(保存場所),全數均已完成(105~106年)或參加(107年)計畫時,本年免接受查核。
    • 僅部分實驗室(保存場所)有完成(105~106年)或參加(107年)計畫時,該實驗室(保存場所)本年免接受查核。
    • 107年參與計畫免査名單(PDF檔)---2018.03.26更新
  • 107年BSL-2微生物實驗室受查核單位名單(PDF檔)---2018.04.23更新
    • 2018.04.23-移除已完成生物安全管理組織撤銷作業之單位

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【執行單位】各地方政府衛生局派員或安排查核委員進行實地查核。

  • 受查核單位同時為本署107年度「高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業」之受查核單位,將整併查核行程與部分查核項目。
  • 實地查核日期由各受查核單位所轄地方政府衛生局進行排程,俟確認查核日期後,將另行通知受查核單位。
  • 各地方政府衛生局聯絡窗口名單(PDF檔)-2018.05.17更新。

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【查核基準】

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【107年查核作業手冊】-2018.05.20更新

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【107年受查核單位說明會】

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 【地方政府衛生局專區】

  •  暫無資料。

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【參考資料】

  • 暫無資料。

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  • 檢視更新日期:2018-05-17
  • 維護單位:感染管制及生物安全組
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