GSK產製之B型肝炎疫苗使用於幼兒常規接種之劑量調整Q&A


國內經衛生福利部食品藥物管理署核准上市之B型肝炎疫苗共有2種廠牌,分別是葛蘭素史克藥廠(GSK)產製之Engerix-B及默沙東藥廠(MSD)產製之H-B-VAX II,仿單核准的接種劑量如下:
仿單核准的接種劑量如下
廠牌 GSK MSD
商品名 Engerix-B H-B-VAX II
接種劑量 B型肝炎表面抗原(HBsAg)含量 B型肝炎表面抗原(HBsAg)含量
接種對象:未滿20歲 10 mcg/ 0.5 ml 5 mcg/ 0.5 ml
  接種對象:20歲(含)以上 20 mcg/ 1 ml 10 mcg/ 1 ml
UpdateTime2019/7/8
GSK產製之B型肝炎疫苗於上市初期,其建議之用法用量不論年齡均為每劑20 mcg/ 1 ml。其後國際相關研究結果顯示,20歲以下對象每劑以10 mcg/ 0.5 ml接種即可達到有效免疫保護效果,故原廠變更該產品之用量,亦經我國食品藥物管理署核准。然早期基於我國屬B型肝炎高感染地區,帶原母親的B型肝炎病毒含量偏高,且GSK產製B型肝炎疫苗以20 mcg/ 1 ml使用於國內幼兒常規接種成效良好,為確保接種效益,故延續使用該劑量。
UpdateTime2019/3/28
基於國際採用GSK產製之基因重組B型肝炎疫苗,以每劑10 mcg提供20歲以下接種已多年,亦經我國食品藥物管理署核准,且國內外接種成效評估亦顯示10 mcg/劑即可達到有效免疫保護效果,衡酌實務可行性及現行國際疫苗資源有限,為達疫苗使用及防治成效之最大化,經「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」暨「肝癌及肝炎防治會」聯席會議決議同意幼兒常規使用GSK產製B型肝炎疫苗之劑量,由每劑20 mcg/ 1 ml調整為國際用量10 mcg/ 0.5 ml。
UpdateTime2019/3/28