109年恢復國產製卡介苗問答集


因應我國卡介苗疫苗轉換廠牌,為確保醫療院所提供較佳之接種服務,故於109年8月17日至8月31日全國均暫停卡介苗接種服務,以利接種單位完成疫苗配置作業,並加強接種人員訓練,以提供寶寶更專業之施打服務。
最後更新日期 2020/7/2
過去因國產卡介苗製程不及供應接種需求,為減少因疫苗短缺影響幼童健康權益,故於評估後採用日本製皮內注射型卡介苗,作為國產卡介苗短缺之替代方案。目前國產卡介苗已可穩定供貨,故自109年9月1日起,全面改提供國產卡介苗進行疫苗接種服務。
最後更新日期 2020/7/2
國產卡介苗接種方式、接種後之保護效果與不良反應之風險,均與日本製卡介苗相同。在轉換國產卡介苗後,亦持續進行疫苗接種不良反應主動監測作業。如寶寶因接種卡介苗後產生不良反應時,接種單位亦會依照疫苗不良反應處理原則,提供相關服務。
最後更新日期 2020/7/2
卡介苗建議接種時程為出生滿5至8個月,因此,建議您可與院所聯繫,將接種時程延後至9月1日後再前往院所進行接種。如您欲前往結核病高發生地區(或出國需求),因卡介苗原於出生後滿24小時即可進行接種,故建議您可提前於8月17日前,攜帶寶寶前往院所,向醫師說明欲提早接種之原因,經由醫師進行卡介苗接種前評估,如無接種禁忌,亦可提前完成接種作業。
最後更新日期 2020/7/2
東亞及東南亞地區除了日本及新加坡以外,其他國家的結核病發生率均高於我國,且這些國家的卡介苗接種時間多為出生24小時後及早接種。因此,為維護嬰幼兒健康並符合經常性停留國家之卡介苗政策,此類幼童若無接種卡介苗之禁忌症(例如:免疫機能不全等),家屬可考慮及時接種卡介苗,提供寶寶足夠的抵抗力。
最後更新日期 2020/7/2
自109年9月1日起,全面改提供國產卡介苗進行疫苗接種服務。
最後更新日期 2020/7/2
國產卡介苗與日本製卡介苗最重要之差異有三項,說明如下:
1.單次接種劑量不同:日本製卡介苗依年齡層分為未滿1歲嬰兒之接種劑量0.05mL懸浮液/次;1歲(含)以上接種劑量為0.1mL懸浮液/次。而國產卡介苗不分年齡層,接種劑量均為0.1mL懸浮液/次。
2.卡介苗稀釋液抽取量不同:日本製卡介苗配有專用稀釋液,抽完瓶內1毫升(mL)稀釋液,全部注入卡介苗安瓿內搖勻。而國產卡介苗配有之專用稀釋液(20 mL),僅需以空針抽取3毫升(mL)稀釋液,分二次注入卡介苗安瓿內搖勻稀釋,剩餘稀釋丟棄不用。
3.稀釋後懸浮液儲存時限:日本製卡介苗稀釋後超過6小時未用完,需丟棄;國產卡介苗稀釋後2小時未用完,需丟棄。
因此,接種之接種人員請特別注意前述三項重點,以避免接種錯誤。
所有差異處詳見附表1,詳細內容請參閱國產卡介苗仿單。
最後更新日期 2020/7/7
有鑑於國產卡介苗與日本製卡介苗,二者稀釋方式及施打劑量有所不同,為避免轉換期間新舊疫苗併存時,發生接種誤失,故109年8月17日至8月31日全國均暫停卡介苗接種服務,以利接種單位加強接種人員教育訓練,並確實完成疫苗轉換之各項前置準備作業。
最後更新日期 2020/7/2
請卡介苗接種醫療單位將庫存之日本製卡介苗,依冷運冷藏規範之方式,繳回轄區衛生局疫苗管理人員,並於全國性預防接種資訊管理系統(NIIS),將庫存繳回數量撥出至轄區衛生局。
最後更新日期 2020/7/2
請卡介苗接種單位,於109年7月1日前,運用海報、網站或電話語音等各類管道,公告/周知民眾於109年8月17日至8月31日暫停卡介苗接種服務,並確認掛號櫃台或疫苗注射室等預約人員已知卡介苗暫停接種期間,以避免民眾於暫停接種期間前往醫院。
針對先前已完成卡介苗接種預約者,請透過電話方式,通知已預約之民眾。因卡介苗原於出生後24小時即可進行接種,故有至高風險地區者之嬰幼兒,建議提前於8月17日前進行接種,預約時間需有彈性。對於尚未預約施打卡介苗之嬰幼兒,則應避開暫停接種時間,將預約接種日期延後或提前。
最後更新日期 2020/7/2
卡介苗建議接種時程原則為出生滿5至8個月後接種,因此,可與民眾說明請其延後至9月1日再前往院所進行接種即可。因卡介苗原於出生後滿24小時即可進行接種,故有至高風險地區者之嬰幼兒,建議提前於8月17日前進行接種,預約時間需有彈性,提前攜帶寶寶前往院所時,請家屬向醫師說明欲提早接種之原因,經由醫師進行卡介苗接種前評估,如無接種禁忌,亦可提前完成接種作業。
最後更新日期 2020/7/2
  1. 有結核病暴露史者,應優先進行接觸者檢查及使用結核菌素皮膚測驗(TST)進行潛伏結核感染評估。
  2. 新生兒(出生1個月內)之接觸者檢查結果若排除結核病者,應於完成潛伏結核染治療後,進行結核菌素皮膚測驗(TST),如TST檢查結果為陰性(<5mm)時,請即早接種卡介苗。
  3. 出生1個月以上之嬰兒之接觸者檢查結果,若排除結核病且TST結果為陰性(<5mm)者,請即早接種卡介苗。若排除結核病但TST結果為陽性(>5mm)者,則無須接種卡介苗,惟仍需經醫師評估是否需進行潛伏結核感染治療。

附件

流程圖.pdf
最後更新日期 2020/8/13
由於日本製卡介苗與原廠稀釋液為1對1之套裝組合,若損壞其中1個,即為損壞1套,則須依疾病管制署制訂之「公費疫苗毀損賠償等級」規範,評估是否需進行疫苗賠償事宜。而國產卡介苗配發之稀釋液為信東生理食鹽水,係經卡介苗製成之原廠重新檢驗符合相關規範,故請妥善使用原廠配賦之稀釋液。如不慎毀損或染污時,建議購買相同廠牌之生理食鹽水作為稀釋液使用。
最後更新日期 2020/7/2
由於國產卡介苗稀釋後之效期為2小時,又該疫苗一瓶可接種人數為30人次,建議可檢視現行嬰幼兒於門診接受醫師評估,及後續卡介苗接種時段等作業流程進行調整,儘可能將接種者集中安排於稀釋後2小時內完成接種,如超過稀釋安全時限,仍應遵守仿單建議執行。
最後更新日期 2020/7/2
如接種人員於執行國產卡介苗稀釋前置準備過程,發現疑似疫苗異常,請依下述方式執行:
1.    未開封疫苗或稀釋液若發現有異常時
(1)    照相並記錄相關資訊。
(2)    立即加以標示並放回冰箱保存。
(3)    通知所屬衛生局公費疫苗負責人員,協助向疾病管制署進行通報。
(4)    等候相關單位通知後續處置作為。
2.    已開封疫苗或稀釋液若發現異常時
(1)    照相並記錄相關資訊。
(2)    先以滅菌膠紙(或OP site防水固定膜)包覆安瓿裂口。
(3)    再使用膠帶於管口處多層纏繞。
(4)    放入夾鏈袋,將空氣排出後封好袋口。
(5)    將安瓿直立放置架上固定,避免傾倒,並保存於冰箱。
(6)    通知所屬衛生局公費疫苗負責人員,協助向疾病管制署進行通報,視個案情形處理。
最後更新日期 2020/7/2
卡介苗接種單位於執行接種工作時/後,若發現異常事件,應立即通報衛生局。如為接種當下,已知執行抽取國產卡介苗劑量不足0.1mL(懸浮液/次)並已接種,則由原下針處補足不足之劑量,可視同完成接種。如為完成接種後,因接種過程漏針或是嬰幼兒躁動而導致疑似接種劑量不足:俟接種3個月後檢視是否有卡介苗疤痕,無疤痕者得進行結核菌素測驗(TST),TST陰性(<10mm)者,家屬依嬰兒最大健康利益評估是否再次接種。
最後更新日期 2020/7/2
有關卡介苗相關資訊,您可前往疾病管制署網站以下網頁進行查閱
1.    首頁/預防接種/疫苗資訊/疫苗區Q&A/卡介苗Q&A/ 109年轉換國產卡介苗作業問答集
2.    首頁/預防接種/疫苗簡介/公費疫苗/卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin vaccine, BCG) 
3.    首頁/傳染病與防疫專題 /傳染病介紹/第三類法定傳染病/結核病/防治政策/卡介苗預防接種
最後更新日期 2020/7/2