採用日本製皮內注射型卡介苗問答集


主要是考量卡介苗菌株、各國卡介苗產製情形,說明如下:

1.卡介苗菌株:文獻指出全球90%使用卡介苗的國家,主要使用下列3 種菌株:(1)法國巴斯德1173 P2菌株;(2)英國葛蘭素1077菌株;(3)日本東京172菌株,在相同保護力情形下,日本東京172菌株所產生的接種不良反應嚴重度較低,我國三十多年來皆使用日本東京172菌株,經繼代培養製作成卡介苗供我國嬰幼兒接種使用,此亦為我國此次替代方案選用日本東京172菌株之原因。

2.各國卡介苗產製情形:依據聯合國兒童基金會(UNICEF)之資料,目前產製提供UNICEF之卡介苗製造藥廠主要為加拿大Intervax Ltd、日本Japan BCG Laboratory、印度Serum Institute of India Ltd及丹麥Statens Serum Institute,而此4家藥廠僅日本Japan BCG Laboratory以日本東京172菌株產製卡介苗。而在非UNICEF之卡介苗製造藥廠中,尚有泰國Queen Saovabha Memorial Institute 以日本東京172產製卡介苗,惟該廠產品僅供應其國內使用,未有輸出國際使用。

最後更新日期 2019/2/21

日本製皮內注射型卡介苗單次接種劑量,與我國產製卡介苗的接種劑量不同,未滿1歲嬰兒之接種劑量(0.05mL懸浮液/次)為國內產製卡介苗的一半,因此接種之工作人員請特別注意,避免接種錯誤。 其餘差異處詳見附件1;另日本製皮內注射型卡介苗之中、英文仿單,請參見附件2、3。

附件

附件1-3.pdf
最後更新日期 2019/8/5

日本製皮內注射型卡介苗與我國製的卡介苗一樣,均為活性減毒疫苗,因此與其他疫苗接種的間隔,在「各項預防接種間隔時間一覽表」(本署全球資訊網首頁>預防接種>公費疫苗項目與接種時程>現行兒童預防接種時程)已有相關規範。

最後更新日期 2019/4/15

因為國內產製之卡介苗製程來不及供應接種需求,在經過多面向評估後,採用日本製皮內注射型卡介苗,該疫苗與國內產製卡介苗均使用日本東京172菌株。

最後更新日期 2019/2/21

日本製皮內注射型卡介苗預計於105年7-8月,待食品藥物管理署檢驗封緘合格後,即可配送至卡介苗接種服務單位供接種使用。

最後更新日期 2019/2/21

不改變,適齡接種時間仍為出生滿5個月(建議接種時間為出生滿5-8個月)。

最後更新日期 2019/2/21

若嬰幼兒符合公費疫苗接種條件(請參見”幼兒公費常規疫苗接種適用對象參照表”,本署全球資訊網首頁>預防接種>衛生專業人員工作指引>接種實務),不論使用日本製皮內注射型或我國產製之卡介苗,均無需額外負擔疫苗費用。

最後更新日期 2019/4/15

日本製的皮內注射型卡介苗目前為聯合國兒童基金會(UNICEF)使用的疫苗,其不良反應發生率可參考世界衛生組織2000年報告。在我國使用期間,亦會比照我國製卡介苗進行不良主動監測作業。

副作用:

  • 骨炎/ 骨髓炎:2-700例/百萬人口
  • 瀰漫性卡介苗感染:2例/百萬人口

資料來源:世界衛生組織2000年報告
 

最後更新日期 2019/7/11

與使用國內常規疫苗之救濟途徑相同。

最後更新日期 2019/2/21