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行政院衛生署疾病管制局辦理徵求「開發腸病毒71型疫苗」
合作對象甄選須知 

一、合作重點 

（一）合作目的：開發腸病毒71型疫苗。結合政府與產業界的力量，加速腸病毒      

71型疫苗的研發，以期縮短腸病毒71型疫苗上市之時程。 

（二）合作方式：由合作機構主導所擬定之疫苗開發企劃書，其中腸病毒之病毒 

株由疾病管制局血清疫苗研製中心提供，該中心亦可提供病毒量產與濃縮、純化過程所需要之部分相關儀器，如液相層析儀、恆溫滾動瓶培養箱、限外過濾器、酵素免疫分析儀等，若有必要並支援相關人力與實驗場所。 

（三）工作項目：（所有操作程序必須符合cGMP之標準。） 

1. 細胞株與病毒疫苗株之確認 

2. 細胞株母種庫工作庫之建立 

3. 病毒疫苗株母種庫工作庫之建立 

4. 細胞培養條件之尋找（無血清） 

5. 病毒之收集（無血清） 

6. 病毒濃縮 

7. 病毒純化 

8. 病毒不活化 

9. 疫苗之配方 

10.品管/品保系統之建立 

11.實驗動物效價檢測系統之建立 

二、申請機構資格規定： 

（一）參與徵選機構之主要成員須具備相關生物製劑開發實際執行經驗。 

（二）參與徵選機構需具備相關專長之技術人員參與生物製劑開發工作（須檢附技術人員之學經歷資料）。 

（三）參與徵選機構以國內廠商為主。 

三、疫苗開發企劃書內容要求： 

（一）有關腸病毒71型疫苗之開發，申請機構應先擬定整體性之疫苗開發企劃書，可為多年期計畫但須詳列第一年計畫之完整內容，並於年度結束時提出完整試驗報告。此外，合作廠商在計畫執行過程中，必須每三個月提出詳細實驗資料及各項製程開發結果之工作進度報告。 

（二）申請機構所提送之疫苗開發企劃書應包括三部分，第一部份是工作計畫書，第二部分為費用說明，第三部分為申請機構之資歷說明。本疫苗開發企劃書將視為合作廠商履約之一部份，通過甄選成為合作對象後其內容非經本局同意不得任意變更。 

（三）疫苗開發企劃書之撰寫應力求詳盡完整，檢測內容依項目、分階段逐條詳列，並明列每一項目所需之時間及費用，疫苗開發企劃書內容以A4版面中英文繕打字左側裝訂，請勿加任何塑膠封套，一式十一份連同磁片於申請截止日前函送本局。 

四、計畫之申請: 

（一）自九十一年四月十七日起至九十一年五月三日止，上班時間內，申請機構請至台北市南港區昆陽街161號衛生署疾病管制局血清疫苗研製中心疫苗開發科蔡浩鵬（聯絡電話：02-27850513分機724）洽領行政院衛生署疾病管制局辦理『開發腸病毒71型疫苗』合作對象甄選須知及疫苗開發企劃書格式。 

（二）申請機構於九十一年四月十七日起至九十一年五月三日止，檢具甄選須知第二項申請機構資格規定所列之資格文件及疫苗開發企劃書一式十一份，連同磁片以掛號郵寄或親送至本局血清疫苗研製中心疫苗開發科。 

五、評審方式 

（一）本案採審查疫苗開發企劃書，由本局組織評審委員會，針對申請機構所提送之疫苗開發企劃書進行公開評審，依評審結果，由評選總分第一名優先取得合作開發之權利，但該機構之評選總分不可低於70分。 

（二）評審標準：如附件。 

 

附件 

行政院衛生署疾病管制局辦理徵求

 

「開發腸病毒71型疫苗」合作廠商甄選評分表

 

評 審 項 目	配分	評 分
		廠商A	廠商B	廠商C
1.參與徵選機構之主要成員於相關生物製劑研發實際執行經驗	25
2.工作計畫書內容之可行性	25
3.執行期限規劃之合理性	15
4.經費編列之合理性	15
5.主要工作人員之學經歷、專長	20
總計
名次
綜合意見：

 

 

評選委員：                      日 期：