台灣凍結乾燥卡介苗的菌種特性和製程管制

連偉成、謝文欽、楊惠晴、羅怡雯

2012年 第28卷 第1期

通訊作者： 連偉成

摘要：

台灣自1979年3月31日起，決議採用Tokyo 172菌株做為製造凍結乾燥卡介苗之菌種。國內Tokyo 172菌株的母代菌種為日本卡介苗實驗室（Japan BCG Laboratory）於1960年所生產，由丹麥國立血清研究所（Statens Serum Institut, Denmark）從1981至1991年間陸續供應5個批次。現行製造凍結乾燥卡介苗所使用之工作菌種批次為1993年由批號B的母代菌種所製備，沿用至今。凍結乾燥卡介苗以茶色安瓿為分裝容器，每支茶色安瓿含有菌塊及麩胺酸鈉；不同的包裝劑量溶解復原後，可分別施打10、30、50、100名嬰幼兒。政府每年提供70萬劑之凍結乾燥卡介苗，用以推行全面性的免疫計畫。台灣凍結乾燥卡介苗的活菌數效價規範訂定為至少15x106 colony forming unit/mg/mL的嚴格標準；製造過程更執行16項製程管制項目，用以建立製程的一致性，以確保凍結乾燥卡介苗的品質。評估製程管制之數據由批次記錄摘要如下：經繼代後所收穫之卡介苗半乾菌塊平均重量約為0.81克/100毫升 Sauton medium、疫苗半製品於波長470nm的平均吸光值約0.18。除了製程管制項目外，另整理2項製程參數作為衡量製程穩定度的參考：調製分裝菌液時，每批收穫之半乾菌塊重量和1％麩胺酸鈉溶液容量的重量體積比平均維持在0.95％、卡介苗活菌數經凍結乾燥過程後之存活率高於30％。關於台灣產製凍結乾燥卡介苗的有效性與安全性，本報告將進一步討論。