2015–2017年臺北區感染性生物材料簽審通關作業現況分析與探討

DOI: 10.6524/EB.202201_38(1).0001

王小棋^1,2＊、蔡佾頻³、張玲瑜¹、林育如¹、劉慧蓉⁴、謝瑞煒¹、方啟泰^5,6,7

2022年 第38卷 第1期

通訊作者： 王小棋^1,2＊

摘要：

        近年來生技醫療產業發展快速，衛生福利部疾病管制署受理申請感染性生物材料輸出入案件逐年增加，其中以臺北區管制中心受理案件逾五成為多。惟常見申請者對感染性生物材料輸出入申請流程理解不正確、申請書填寫錯誤、隨函檢附文件有誤等問題。
        本研究第一部分運用衛生福利部疾病管制署「感染性生物材料簽審通關系統」與「電子公文系統」資料庫，分析比對2015年至2017年臺北區管制中心感染性生物材料輸出入申請案件，統計申請案件錯誤態樣。簽審系統線上申請書最常填錯的欄位為「特性說明」，申請紙本文件錯誤多屬資料不齊全或內容不完整等，最常要求補正的文件為貨品／產品說明佐證資料。第二部分針對曾向疾病管制署申請感染性生物材料輸出入者進行電子問卷調查，結果推論疾病管制署網站相關規定與簽審系統網頁說明雖對使用者有幫助，但仍有改善空間。
        本研究調查建議未來疾病管制署規劃簽審系統改版時，應優先掌握產業發展、生安考量及使用者需求，並能與實驗室生物安全管理資訊系統整合，長遠規劃則可朝簽審系統得全面採線上申請及審查作業，使國內生物材料流通及安全管理更有效率。