新上市流感快篩試劑之檢測效能評估

楊季融、郭權益、林昭樺、吳和生、劉銘燦

2014年 第30卷 第22期

通訊作者: 楊季融

  • 衛生福利部疾病管制署研究檢驗及疫苗研製中心

摘要:

         流行性感冒(Influenza)病毒為全世界重要之呼吸道病原體,每年皆可引起人類嚴重感染及死亡。早期診斷是防治流感疫情的重要利器,早期使用克流感等抗病毒藥物亦可大幅提升患者治療效果。由於流感病毒活躍時,國內各級醫院及各地區診所往往為診斷患者的第一線場所,為協助臨床醫師於診間快速檢測流感病毒,以達早期用藥之效,並探討此種快篩試劑對疾病管制署(簡稱疾管署)防疫業務的實質幫助,本研究以73件臨床檢體,針對目前新上市流感快篩試劑Sofia FIA之檢測靈敏度及特異性進行評估,並與real-time RT-PCR的檢驗結果比較。評估結果顯示,與real-time RT-PCR相比,Sofia快篩試劑對A型流感的整體檢測靈敏度為68.2%;對B型流感則為45.5%。當檢體為A型流感陽性且real-time RT-PCR之檢測Cp值小於30時,Sofia FIA的檢測靈敏度可達85%以上 (對H1N1pdm09病毒為92%;對H3N2病毒為85%);B型流感陽性且Cp值小於30時,Sofia檢測靈敏度則為69%。特異性評估結果則為100%,並無偽陽性現象產生。綜合上述發現,Sofia FIA快篩試劑對於A型流感的檢測能力較B型流感為高,且表現較傳統型流感快篩試劑佳。此種新式流感快篩試劑應可有效幫助不具專業流感檢測實驗室之醫療機構進行患者初步檢測;同時可協助疾管署於機場或港口的邊境檢疫業務,防堵新型流感 (如H5N1或H7N9等)藉由境外移入方式侵襲我國。

關鍵字:流感病毒、流感快篩試劑、Sofia FIA