相關規定

申請

感染性生物材料輸出入相關規定

1-管理規定

1.1-感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定

2-公告事項

2.1-研究用人類細胞株之輸出入事宜：

2.1.1-自2017年6月1日起，免事先函向本署申請進出口許口。-2017/05/16更新
2.1.2-自2017年12月1日起，依以下原則辦理。-2024/05/08更新
- 公告：經濟部國際貿易局公告輸出規定適用「806」，輸入規定適用「824」 (2024/01/18公告)
- 適用稅則（CCC code）：3002.59.00.00-2
- 適用專用證號代碼：DHK99999999999
2.1.3-參考流程：進口（PDF）、出口（PDF）-2017/11/14更新
2.1.4-注意事項：
- 貨品名稱：
  - 報單填寫之貨名宜簡單明瞭，盡量不使用專有名詞，以利海關檢核。範例：人類細胞株（AML-193），Human cell line（AML-193），Human cell line（ATCC-CRL-9589），Human cell line from...etc.
  - 應於報單貨名欄位加註「專供研究用」（for research, research only, for research only...etc.）。
  - 為研究用人類細胞株，且使用前開專用證號進出口者，請勿於貨物名稱欄位再加註「本貨品非屬人用藥品、人類檢體、人類細胞株、動物用藥品」之文字。
- 不得以個人名義進出口研究用人類細胞株。
- 僅「研究用人類細胞株」得以上開專用證號代碼輸出入，且不得供作研究以外目的使用。如經查明用途、貨名等與申報不符者，將依違法輸入之品項，由本署或函請相關主管機關依法裁處。
- 「研究用人類細胞株」以外品項，請參考下方「6.網站連結」相關資訊。

2.2-申請品項為「生物毒素」之作業流程：

2.2.1-作業流程（PDF）
2.2.2-申請品項如屬具總量管制之生物毒素（管制性生物毒素），依以下原則辦理：
- 需填報文件（表單格視請參見下方「相關表單」）：
  - (1)輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書
  - (2)設置單位輸出入管制性病原體或生物毒素申報表。
- 申請品項於設置單位內之現有庫存量，與本次申報量加總後，未超過該品項之管制總量時，依「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」相關規定辦理；如超過管制總量時，則需依管制性病原管理相關規定辦理。
2.2.3-如有相關問題，可洽詢本署承辦人：
- 感染性生物材料輸出入法規相關事宜：蔡先生，02-2395-9825分機3817
- 管制性病原核准事宜：陳小姐，02-2395-9825分機3871

3-相關表單（如下方附件列表）

4-其他行政事項

4.1-設置單位向本署申請感染性生物材料輸出入案，應以設置單位之名義辦理。(公文PDF)---2014.10.03
4.2-每份申請書以辦理1份申請案為限；多項貨品可填報於同一申請書，惟須為相同單一申請案由（輸出或輸入）、申請單位、來源國家及來源單位。
4.3-疾管署於核准輸出入申請案時將發予「簽審通關核准證號」，做為申請單位於報關時申報使用。該證號有效期限原則為3個月；申請單位可視需求，於函向疾管署辦理輸出入申請時，請求延長有效期限至1年。

5-RG列表

6-網站連結

6.1-非感染性人類檢體、食品、藥品等：請洽衛生福利部食品藥物管理署或參閱該署網站。
- 衛生福利部食品藥物管理署通關與專案進口專區
- 非感染性人類檢體網頁專區
6.2-動物、植物、有害生物（如果蠅）、涉及B01檢疫規定等：請洽農業部動植物防疫檢疫署。
- B01規定
- 動植物防疫檢疫署
6.3-進出口報關流程：請洽財政部關務署。
6.4-稅則號列及輸出入規定查詢：
- 經濟部國際貿易署貨品分類系統
6.5-自大陸地區進口感染性生物材料相關規定
- 經濟部國際貿易署大陸地區物品管理

7-聯絡資訊：【2024/01/25更新】