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感染性生物材料管理法規


感染性生物材料管理辦法業於2021年12月15日衛生福利部衛授疾字第1100102022號令修正發布全文44條。

最後更新日期 2021/12/15

修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」,並廢止「衛生福利部管制性病原管理作業要點],自2022年1月28日起生效。相關發布令、修正規定全文及修正對照表,請參閱下方檔案。

最後更新日期 2019/2/12
自113年3月4日起,設置單位申請生物安全主管/生物安全會核定及異動作業請至「實驗室生物安全管理資訊系統」線上申請。

【「實驗室生物安全管理資訊系統-線上申請核定/異動生物安全管理組織」新增功能操作手冊
最後更新日期 2024/3/4
病原體,依其致病危害風險高低,分為四級危險群(Risk Group,RG)。
  • 第一級(RG1):大腸桿菌K12 型、腺相關病毒及其他未影響人體健康者。
  • 第二級(RG2):金黃色葡萄球菌、B 型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他輕微影響人體健康,且有預防及治療方法者。
  • 第三級(RG3):結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型與第二型及其他嚴重影響人體健康或可能致死,且有預防及治療可能者。
  • 第四級(RG4):伊波拉病毒、天花病毒及其他嚴重影響人體健康或可能致死,且通常無預防及治療可能者。
現行各級危險群病原體及生物毒素名單,
請參閱「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」附表一至附表五。
最後更新日期 2022/3/1