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國內核准上市的B型肝炎疫苗有哪些廠牌?接種劑量分別為何?
國內經衛生福利部食品藥物管理署核准上市之B型肝炎疫苗共有2種廠牌,分別是葛蘭素史克藥廠(GSK)產製之Engerix-B及默沙東藥廠(MSD)產製之H-B-VAX II,仿單核准的接種劑量如下:
仿單核准的接種劑量如下
廠牌
GSK
MSD
商品名
Engerix-B
H-B-VAX II
接種劑量
B型肝炎表面抗原(HBsAg)含量
B型肝炎表面抗原(HBsAg)含量
接種對象:未滿20歲
10 mcg/ 0.5 ml
5 mcg/ 0.5 ml
接種對象:20歲(含)以上
20 mcg/ 1 ml
10 mcg/ 1 ml
最後更新日期 2019/7/8
為何政府過去訂定幼兒常規接種GSK產製之B型肝炎疫苗,其每劑的B型肝炎表面抗原含量(HBsAg)需20 mcg/ 1 ml?
GSK產製之B型肝炎疫苗於上市初期,其建議之用法用量不論年齡均為每劑20 mcg/ 1 ml。其後國際相關研究結果顯示,20歲以下對象每劑以10 mcg/ 0.5 ml接種即可達到有效免疫保護效果,故原廠變更該產品之用量,亦經我國食品藥物管理署核准。然早期基於我國屬B型肝炎高感染地區,帶原母親的B型肝炎病毒含量偏高,且GSK產製B型肝炎疫苗以20 mcg/ 1 ml使用於國內幼兒常規接種成效良好,為確保接種效益,故延續使用該劑量。
最後更新日期 2019/3/28
為何106年2月1日起調整幼兒常規接種GSK產製之B型肝炎疫苗使用劑量?
基於國際採用GSK產製之基因重組B型肝炎疫苗,以每劑10 mcg提供20歲以下接種已多年,亦經我國食品藥物管理署核准,且國內外接種成效評估亦顯示10 mcg/劑即可達到有效免疫保護效果,衡酌實務可行性及現行國際疫苗資源有限,為達疫苗使用及防治成效之最大化,經「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」暨「肝癌及肝炎防治會」聯席會議決議同意幼兒常規使用GSK產製B型肝炎疫苗之劑量,由每劑20 mcg/ 1 ml調整為國際用量10 mcg/ 0.5 ml。
最後更新日期 2019/3/28