疫苗為預防及控制流感疫情最為有效的方法,為因應全球流感大流行的威脅,疾病管制局業於去年底購入19萬劑人用H5N1疫苗,以供應緊急疫情時第一線工作人員使用。長程的解決方案仍為流感疫苗自製BOO案,確保國人能夠在大流行發生時及時取得疫苗;惟除了建廠外,國內在上游的疫苗株選取、疫苗政策及下游的上市審查法規、臨床試驗等人才及架構仍待建置,此外亦需建立緊急疫苗的研製能力,以填補BOO案完成前之緊急需求,故該局銜命自95年起整合國內專家及資源,執行流感疫苗研發計畫。目前計畫已執行一年,並於1月25日召開成果發表會,分享目前研發成果。
由於禽流感病毒毒性甚強,以傳統雞胚蛋製造疫苗將在病毒充分增殖前即殺死雞胚蛋;故目前的疫苗株都是選殖來自禽流感病毒的表面抗原基因與其他人流感的病毒基因,以反轉基因法(reverse genetics)組合而成。目前長庚大學已成功建立此一技術,並以季節性流感病毒試做成功,將可在取得流行株二個月左右快速製造出疫苗株並完成驗證。
在緊急疫苗製造方面,目前國家衛生研究院已建立一符合生物安全之細胞培養新型流行性感冒疫苗緊急製造區(具備10萬劑年產能)及必要之儀器設備,初步試驗結果顯示,所生產之雛形疫苗目前在小型動物試驗模式上顯示其具有保護之效果。96年將完成疫苗安全性(包含原料及產品)、安定性、有效性之報告書,如果一切執行順利,將於第四季提出人體臨床試驗申請,並於兩年內完成臨床一、二期試驗。
另外由中研院及何大一院士合作研發之H5N1禽流感DNA疫苗,除了紅血球凝集素(HA)外,多選擇了流感病毒的M2蛋白質為疫苗標的,在多變的流感病毒抗原性有所改變時仍具效果,並開發醣脂佐劑增強疫苗的保護效價。目前建構H5N1禽流感病毒的重組H5 DNA,投藥後可完全保護小鼠,體重變化與存活率均不受禽流感疫苗株感染之影響。而由生物技術開發中心所負責的產程建置部分,已先行以何院士建構的愛滋病DNA疫苗進行試做,結果與品質已獲何院士研究團隊之認可。
流感疫苗研發計畫執行一年,不僅已整合國內有限資源與人才,建立國家疫苗研發團隊,並與農委會及國科會密切合作與交流,共享研究資源。透過國內外的合作亦將進而刺激疫產業之蓬勃發展,落實政府發展疫苗產業之政策。

發佈日期 2007/1/25