疫苗不良事件通報原則Q&A
(財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心與衛生福利部疾病管制署共同編修  2021/11/05)

Q1. 什麼是疫苗不良事件(vaccine adverse event, VAE)?

• 疫苗不良事件就是預防接種後不良事件(adverse event following immunization, AEFI)。指的是接種疫苗者在接種疫苗之後任何時間所出現任何身體上的不良情況。這些事件發生在疫苗接種之後，但不代表就是接種疫苗造成。

Q2. 什麼情況可以通報疫苗不良事件？

• 在接種疫苗後所出現的身體上的不良情形，即使不確定是否為疫苗所導致，但無其他明確原因可以解釋，因而懷疑或無法排除與接種疫苗具關聯性的，就可以通報疫苗不良事件。

Q3. 疫苗接種後死亡的不良事件，哪些需要通報？哪些不一定需要通報？

• 當懷疑個案的死亡是疫苗不良事件所造成時，就可以通報。
• 若初始通報時非死亡案例，但後續個案死亡且懷疑死亡與疫苗不良事件相關，則請在追蹤通報時將不良事件嚴重性變更為死亡。
• 下列情況請勿通報死亡：
  1. 當個案在接種疫苗後死亡，但不懷疑死亡與疫苗不良事件相關時(如：因交通事故死亡、死於既有疾病等)。
  2. 胎兒因先天異常而自發性流產或進行人工流產。  

Q4. 母親在懷孕或哺乳期間接種疫苗後，若胎兒或嬰幼兒發生不良事件，要通報嗎？通報母親還是通報寶寶？

• 若懷疑或無法排除此不良事件與疫苗接種具關聯性，就可以通報。
• 通報原則如下：

1. 若胎兒/嬰幼兒未受到不良事件影響，只需以母親為個案主體通報不良事件，並請於「不良事件症狀」欄位處另填寫「母親於懷孕期間接種疫苗（maternal exposure during pregnancy）」，以表明母親為懷孕之狀態。
2. 若為自發性流產（miscarriage）、胎兒死亡（stillbirth）、人工流產（abortion）、或早期自然流產（early spontaneous abortion），只需以母親為個案主體通報不良事件。
3. 若只有胎兒/嬰幼兒發生不良事件（前述之流產、胎兒死亡除外），請以胎兒/嬰幼兒為個案主體通報，並請於「不良事件症狀」欄位處另填寫「於母親懷孕時暴露於疫苗/透過乳汁暴露於疫苗」（vaccine exposure during pregnancy/vaccine exposure via breast milk）。若有母親之其他相關資訊，如疫苗接種日期、疾病與用藥史等，請一併在「不良事件描述」處說明。
4. 若母親與胎兒/嬰幼兒皆發生不良事件，請分別以母親與胎兒/嬰幼兒為主體分開通報。
   • 請於各案件「不良事件描述」處互相註明為相關案例，如提供彼此識別代號以供互相參照。
   • 以母親為主體之通報案件，請於「不良事件症狀」欄位處另填寫「母親於懷孕期間接種疫苗（maternal exposure during pregnancy）」，以註明母親懷孕狀態。
   • 以胎兒/嬰幼兒為主體之通報案件，請於「不良事件症狀」欄位處另填寫「於母親懷孕時暴露於疫苗/透過乳汁暴露於疫苗」（vaccine exposure during pregnancy/vaccine exposure via breast milk）。若有母親之其他相關資訊，如疫苗接種日期、疾病與用藥史等，請一併在「不良事件描述」處說明。

Q5. 個案在接種疫苗後發現懷孕或懷孕期間接種疫苗後所發生的不良事件，在通報時需要填寫哪些資訊？

• 請依照Q4之通報原則進行通報
• 若能請個案或家屬提供，或從病歷查詢以下資訊，並填寫於「不良事件描述」處，可協助釐清不良事件與接種疫苗間之關聯：

1. 個案過去之妊娠史
   • 是否曾懷孕、生產、流產？
   • 是否曾發生妊娠併發症(如:妊娠糖尿病、妊娠高血壓…等)？症狀為何？
2. 個案本次之妊娠情形
   • 本身的健康狀況
   • 接種疫苗時的孕齡（即懷孕週數，以超音波檢查得出之週/天數為佳）
   • 發生不良事件時的孕齡（即懷孕週數，以超音波檢查得出之週/天數為佳）
   • 期間是否暴露於其他藥品（如疫苗、非處方藥、中草藥等）？
   • 期間例行檢查的結果？
   • 期間是否發生妊娠併發症？發生時間及症狀為何？
   • 預產期

Q6. 母親在接種疫苗後開始哺乳或哺乳期間接種疫苗後所發生的不良事件，在通報時需要填寫哪些資訊？

• 請依照Q4之通報原則進行通報
• 若能請母親或家屬提供，或從病歷查詢以下資訊，並填寫於「不良事件描述」處，可協助釐清不良事件與接種疫苗間之關聯：

1. 母親
   • 哺乳期間是否暴露於其他藥品（如疫苗、非處方藥、中草藥等）？
   • 估計哺乳的量（可以頻率(如約幾小時親餵一次)、minutes/day或mL/day計算) 
2. 嬰幼兒
   • 出生時的頭圍、身長、體重
   • 出生時/後的健康狀況（包括是否早產、Apgar Score等）
   • 出生時/後曾使用的藥品或進行的治療

• 不良事件後果：

1. A.死亡︰只有在您懷疑或無法排除通報個案的死亡與接種疫苗的關聯具合理可能性時勾選此選項。下列情況請勿勾選此項: (1)當個案在接種疫苗後死亡，但您並不懷疑接種疫苗與死亡間的關聯時。 (2)胎兒因先天異常而進行人工流產或發生自發性流產。
2. B.危及生命︰指在疫苗不良事件發生當下，此不良事件使病人處於極大的死亡風險之狀況。並非指疫苗不良事件在理論上當嚴重度加重後可能導致病人死亡之事件。
3. C.造成永久性殘疾︰指疫苗不良事件導致其正常生活的能力受到極大的損傷，且為具臨床意義之持續性或永久性之身體功能、結構、日常活動或生活品質的改變、障礙、傷害或破壞。
4. D.胎嬰兒先天性畸形︰懷疑因懷孕期間與接種疫苗有關之先天性畸形。前述所指之先天性畸形為當出生時胎嬰兒身上即伴隨之任何生理缺損，無論是否為遺傳相關，皆屬先天性畸形。
5. E.導致病人住院或延長病人住院時間︰指疫苗不良事件導致病人住院或延長已住院病人之住院時間。急診處置或急診留觀並不屬於住院的一種。
6. F.其他嚴重不良事件(具重要臨床意義之事件)︰指疫苗不良事件嚴重性非屬前述情形，但以醫學專業判斷其具有重要的臨床意義，例如可能會對病人造成傷害而需要額外的醫療介入以避免發展成前述結果的疾病狀況。例如：過敏性的氣管痙攣需要急診室的處理解除症狀；癲癇發作但不需要住院處理；顏面神經麻痺但不需要住院處理等。
7. G.非嚴重不良事件︰非前述不良事件嚴重性之案件。

• 有關嚴重不良事件「通報」與即時因應部分：

1. 「不良事件後果」一欄，應盡可能以客觀事實判定，盡量避免用通報者對嚴重程度的感知來填報。除此之外，除非是顯著勾選錯誤，否則應尊重通報當下之嚴重性分類。
2. COVID-19疫苗接種後不良事件嚴重性之分類及填報說明：應以該事件所致結果最嚴重者進行勾選，原則上嚴重性由A至G遞減。
3. 實例說明︰以報載3月24日新北某醫院醫護人員接種疫苗後發生不良事件為例，該名醫護人員確實因此住院，為通報當下之既定事實，爰「不良事件後果」建議勾選「E.導致病人住院或延長病人住院時間」。後續該名醫護康復出院，此時不可在此案通報資料中，將「不良事件後果」下調至「G.非嚴重不良事件」。
4. 為加強與社會大眾之風險溝通並確保資訊發布之完整與正確性，當衛生局通報「不良事件後果」分類為A至F之嚴重不良事件或可能為高關注事件時，疾病管制署區管中心將與衛生局所協力，視需求與不良事件個案之臨床主治醫師聯繫溝通，了解個案發病過程、處置狀況及目前現況，並將更新資訊上傳病歷並填寫回報至嚴重不良事件後續「追蹤關懷」部分。同時此資訊亦將由疾管署轉請外部專家進行初步研判後，由指揮中心統一對外說明。
5. 通報不良事件描述」應描述接種疫苗到不良事件發生的時序資料、不良事件之鑑別診斷、發現疫苗不良事件後的相關處置方式、與處置後病人的反應及其他無合適欄位可詳述之相關通報資料。其他相關之後續處理情形(例如： 轉院、持續復健中、申請預防接種救濟等)亦請盡可能提供。本欄位之描述內容請依據時序並詳盡記載為佳，另不要因為已勾選「不良事件症狀」，就簡略「通報不良事件描述」之填報內容。

• 有關嚴重不良事件後續「追蹤關懷」部分：

1. 若於追蹤關懷時需調整「後續不良事件後果」，應搭配合理之醫學常理，不應僅以事件發生之時序性進行研判。
2. 舉例說明：民眾於接種疫苗後出現頭痛症狀，並通報嚴重不良事件，此時通報資訊中，「不良事件後果」勾選「G.非嚴重」。隔天衛生局追蹤關懷時發現民眾於昨天半夜腦出血住院，依醫學常理可合理懷疑可能是同一個臨床發病病程，此時於民眾「追蹤關懷」之「後續不良事件後果」，應上調至「E.導致病人住院或延長病人住院時間」。反之，若持續追蹤關懷時發現民眾於2個月後因肺炎入院後敗血性休克死亡，此時則不應將嚴重性上調至「A.死亡」。
3. 若衛生局於追蹤關懷時修改民眾「後續不良事件後果」，應及時通知疾管署，再由疾管署會同步轉知全國藥物不良反應通報中心，以利後續因應。