2022.7.5 更新並依最新資訊滾動式調整
Novavax COVID-19疫苗 (Nuvaxovid)是
含佐劑Matrix-M之SARS-CoV-2重組棘蛋白的蛋白質次單元疫苗,用於預防COVID-19。本疫苗已通過WHO、歐盟、英、澳等先進國家及我國緊急授權使用。
2 ~8°C 避光冷藏儲存,不可冷凍。
- 目前依據疫苗仿單之適用接種年齡為18歲以上,接種劑量為0.5 mL。
- 基礎劑接種劑次為2劑,依疫苗仿單建議接種間隔為21天以上;目前依衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議接種間隔為至少28 天。
- 另依據我國ACIP建議,本疫苗可作為基礎加強劑、第一次追加劑及第二次追加劑接種,以本疫苗接種基礎加強劑,與第二劑間隔至少4週(28天);如為追加劑接種,與前一劑次間隔至少12週(84天),接種第二次追加劑,則與第一次追加劑間隔至少12週(84天)。
- 本疫苗不含可複製之SARS-CoV-2病毒顆粒,不會因為接種本疫苗而罹患COVID-19。
- 依據目前臨床試驗結果資料顯示(非omicron變異株),本疫苗對於年滿18歲以上之青少年及成人受試者接種完成2劑接種7天後預防有症狀感染之有效性約90.4%(1)
對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。
- 本疫苗與其他疫苗可同時分開不同手臂接種,亦可間隔任何時間接種,以利接種後反應之判別。
- 發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種。
- 免疫功能低下者,包括接受免疫抑制劑治療的人,對疫苗的免疫反應可能減弱。(尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據)。
- 目前缺乏孕婦接種COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料,而臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2 病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者,可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後,評估是否接種。
- 若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象(如醫事人員),應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種COVID-19疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估,但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後,仍可持續哺乳。
- 接種Novavax COVID-19疫苗後有罕見心肌炎或心包膜炎不良事件的通報案件,歐盟與澳洲於Novavax疫苗上市後持續監測罕見心肌炎或心包膜炎之不良事件。目前Novavax疫苗接種與心肌炎或心包膜炎之間,尚未確定是否有因果關係(2)~(4)。
- 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應,接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘,離開後請自我密切觀察15分鐘,但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾,接種後仍請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
- 使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘,並觀察是否仍有出血或血腫情形。
- 本疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫,可適度冰敷,請勿揉抓接種部位。常見的不良反應(如下表)嚴重程度通常為輕度至中度,接種後局部不良反應的持續時間中位數少於或等於2天,而全身性不良反應的持續時間中位數少於或等於1天。
- 如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應(如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹)等不適症狀,應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗,以做為診斷之參考,若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件,可經由醫療院所或衛生局所協助通報至「疫苗不良事件通報系統」。
- 依據疫苗床試驗結果,接種後可能發生之反應及頻率參考資料(1)
依據疫苗床試驗結果,接種後可能發生之反應及頻率
常見副作用 |
頻率 |
注射部位壓痛 |
75% |
注射部位疼痛 |
62% |
疲勞 |
53% |
肌肉痛 |
51% |
頭痛 |
50% |
全身無力 |
41% |
關節痛 |
24% |
噁心/嘔吐 |
15% |
依據疫苗臨床試驗結果,接種後可能發生之反應及頻率參考資料
頻率 |
疫苗接種後不良反應 |
極常見(≥1/10) |
頭痛、噁心或嘔吐(a)、肌肉痛(a)、關節痛(a)、注射部位壓痛(a)、注射部位疼痛(a)、疲倦(a)、全身無力(a) (b) |
常見(≥1/100 to <1/10) |
注射部位發紅(a) (c)、注射部位腫脹(a)、發熱(a)、發冷、肢體疼痛 |
不常見(≥1/1,000 to <1/100) |
淋巴結腫大、高血壓、皮疹、紅斑、搔癢、蕁麻疹、注射部位搔癢 |
(a)第二劑發生頻率通常高於第一劑。
(b)此症狀亦通報為類流感症狀。
(c)此症狀包含注射部位發紅和注射部位紅斑(常見)。
本疫苗尚包含七水磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉、氯化鈉、聚山梨醇酯 80、氫氧化鈉(用來調節 pH 值)、鹽酸(用來調節 pH 值)、注射用水、佐劑M(膽固醇、卵磷脂(包括all-rac-α-生育醇)、磷酸二氫鉀、氯化鉀、二水磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水)
(1)https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf
(2)https:///www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-23-06-2022
(3)https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-17-june-2022_en.pdf
(4)https://www.health.gov.au/initiatives-and-programs/covid-19-vaccines/approved-vaccines/novavax
最後更新日期 2022/7/5